博益气动-pg电子娱乐平台

近年来，无菌制剂容器针对密封完整性的检测越来越严格，日本药局方jpti2016、美国药典usp1207、美国材料试验学会astm f2338-09及中国无菌药品gmp检查指南都明确提到了无菌药品容器的密封完整性检查。其中，usp1207详细阐述了真空衰减法。与行业传统的色水法、微生物挑战法相比，真空衰减法具有无损、定量、精度高、可溯源等优点。

真空衰减法又分为直压法、差压法。我们推荐差压检漏方法，其基本原理是：

将被检无菌制剂容器与基准物，放入差压式检漏仪的两个密闭容器内。检测时，先对密闭容器抽真空，然后进行保压，若被检无菌制剂容器存在小漏，放置被检无菌制剂容器的密闭容器内的压力会发生变化，检漏仪上的差压传感器即可检出。若被检容器存在大漏，在对密闭容器抽真空时，被检容器内的压力与密闭容器内的压力会同时升高，进行保压时，放置被检容器的密闭容器内的压力不会发生变化，检漏仪上的差压传感器没有大漏显示，此时检漏仪进行第二步程序，采用配容分压的方式，进行大漏率检测。通过前后两步检测，检漏仪将会给出被检无菌制剂容器的漏率数值。

测试步骤： 抽真空、保压、小泄漏检测、大泄漏检测、排气